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                关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知
                • 发布时间:2010-05-11 00:00

                关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知

                【概要描述】

                • 分类:监管信息
                • 作者:
                • 来源:
                • 发布时间:2010-05-11 00:00
                • 访问量:33
                详情

                各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

                    国务院办公∞厅《关于印发医药卫生体所需要制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》(国办函〔2010〕67号)明确要求对基本ζ 药物进行全品种电子监管。为配合推进医药●卫生体制改革和药品安全专项整治♀工作,加强基本药物质量监管,现将有关事宜通知如下:

                一、实施方法和步骤

                    (一)凡生产〓基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产︽企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一〖标识的药品电子监管码(标识混蛋样式见附件,监管码印刷规范参见《关¤于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号),并通过监管网进行数据采集最后哈哈狂笑了起來和报送;凡经营基本药物品种的企业,须按规定进行监管码信◣息采集和报送。

                    (二)2011年4月1日起,对列入基本药物目录☆的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。

                    (三)对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监①管工作,要按照国家局的部署逐步完成。

                    (四)按照已公布的《国家基№本药物目录》,各省(区、市)局负责统计和核实辖区内的相关生产企♂业名单,培训工作由国家局统一部署,各省(区、市)局具体承第五百五十三办。培训方案另行這神諭令通知※。

                二、工作要求

                    (一)进一步提高对基竹葉青略微沉思片刻本药物进行全品种电子监管重要性的认识如此看來。对基本药物进行全品种电子监管,是贯彻落实国务院深化医药卫生↑体制改革的具体要求,是实践科学发展观】、践行科学监管理念、保障人民群众饮食用药安全的重要举措,也是利用现代化手段转」变监管方式、提高监管效能的身上黑霧爆閃迫切需要。各省(区、市)局要高度重视,周密安排,明确责任,狠抓落实,严格按照国家局的工作部署,在规定的时限内完◤成相关工作任务,确保基本药物全品种电子监管工作顺利进行。

                    (二)国家局基本药物全品种电子监管实施工作由局信息办牵头,统一组织具体实施工作;政策¤法规司、药品注册司、药品安全监管司、稽查局、信息中心配①合。各省(区、市)局要明确分管领导,指定牵头部门和联系人,具体负责本辖区基本药物全品种电子监管实施工作。

                    (三)认真总结药品电子监管前期工◣作的成功经验,严格按照《关于保障药品电子监管网运】行管理事项的通知》(国食药№监办〔2008〕585号)和《关于进一步加强药∴品电子监管工作的通知》(国食药监办〔2009〕809号)要求,强化各级药品监督管理部门、药品生产企你賣東西业、药品经营企业以及电子监管网技术服务机构的『责任和义务。

                    (四)药品电→子监管网的技术服务机构及运营维护管理机构必须确保网络的正常运行和数据的安全、可靠,积极⌒ 主动做好企业入网、赋码、核注核销、监管追溯等各个环节的技术服务工作,以及对入网企业的技术指导和培训工作。各地药品监督管理部门应予以积极配合。

                三、其他事宜

                    (一)2010年各省(区、市)局已入网和本次入网的〖药品生产、经营▼企业数字证书年服务费(密钥费:300元/把/家企业)由国家局支一身青色長袍付,企业所发生的其他相关费用,由企业自行〗承担。

                    (二)请各省(区、市)局于2010年5月20日前,将本单位药品电子监管工◥作牵头部门及联系人、联系方式,辖区内相关生产企♂业名单文本版、电子版同时报送国家局信息办。

                  在实施过程中如有问】题或建议,请与国家局信息办及时联系。

                  联系人:胡漾 王迎利
                  电 话:(010)88331937、88330305
                  传 真:(010)88331927
                  邮 箱:
                xinxiban@sfda.gov.cn



                                            国家食品药品监督管理局
                                             二○一○年五月十一日